Jede Apotheke, die Rezepturen oder Defekturen herstellt, wird damit zum Hersteller im Sinne des Produkthaftungsgesetzes, nicht nur zum Verkäufer eines fertigen Produkts. Das bringt eine andere, strengere Haftung mit sich als bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln.
Rezeptur und Defektur: zwei unterschiedliche Herstellungsformen
| Form | Was es ist | Grundlage |
|---|---|---|
| Rezeptur | Einzelherstellung für einen bestimmten Patienten nach ärztlicher Verordnung, mit vorheriger Plausibilitätsprüfung und dokumentierter Freigabe | § 7 ApBetrO |
| Defektur | Herstellung auf Vorrat im normalen Apothekenbetrieb, bis zu 100 abgabefertige Packungen am Tag, nach vorab erstellter Herstellungsanweisung | § 8 ApBetrO, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG |
Verschuldensunabhängige Herstellerhaftung
Nach dem Produkthaftungsgesetz haftet die Apotheke für Schäden durch ein fehlerhaftes Produkt unabhängig davon, ob ihr ein nachweisbarer Fehler unterlaufen ist. Es genügt, dass das abgegebene Produkt objektiv einen Fehler aufweist und dadurch ein Schaden entsteht, etwa eine fehlerhafte Konzentration oder eine Verwechslung von Ausgangsstoffen bei einer Rezeptur. Besonders sensibel sind Zubereitungen mit geringer therapeutischer Breite, etwa Zytostatika oder sterile Rezepturen, bei denen schon kleine Abweichungen gravierende Folgen haben können.
Die Plausibilitätsprüfung vor der Herstellung (Dosierung, Applikationsart, Haltbarkeit) und die lückenlose Dokumentation der Herstellung sind kein bürokratischer Mehraufwand neben der Haftung, sie sind im Streitfall der wichtigste Nachweis, dass sorgfältig gearbeitet wurde. Das Produkthaftungsgesetz verlangt kein Verschulden, die eigene Dokumentation bleibt aber der Weg, einen Fehler einzugrenzen und abzugrenzen.
Wie das versichert ist
Rezeptur- und Defekturhaftpflicht fällt unter die allgemeine Betriebshaftpflicht, mit derselben pauschalen Summe von 15 Mio. € je Versicherungsfall wie andere Personen-, Sach- und Vermögensschäden, es gibt keine separate, niedrigere Sublimit für diesen Bereich.
Quelle: Versicherungsbedingungen, Stand 01.01.2025, Ziffer II.D.16. Rezeptur/Defektur-Abgrenzung: § 7, § 8 ApBetrO, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Nach der Betriebsaufgabe: die eigene Nachhaftung beachten
Für Rezeptur- und Defekturschäden gilt nicht die allgemeine Nachhaftungsklausel, sondern eine eigenständige, zehnjährige Nachhaftung speziell für die AMG-Deckung. Wer in den letzten Jahren vor einer Abgabe noch Rezepturen hergestellt hat, sollte das gesondert mit dem Versicherer klären. Ausführlich im Artikel Nachhaftung bei Abgabe der Apotheke.
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